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浅谈包装密封完整性测试中CCIT方法验证的意义

发布时间:2022-02-19   点击次数:277次

      药品包装密封性检测作为在产品生产后端常用的检测手段,是确保相关产品包装合格及产品质量持续合格的几道检测工序之一,也是生产质控中最容易忽视的检测工序之一,近年来由于美国药典USP<1207>的逐步影响,药品包装密封性检测日益受到广泛用户的重视;包装密封完整性测试之CCIT方法验证需要针对特定药品包装验证容器密闭完整性方法。各种成分(例如药品)可能会影响测试结果。需要对泄漏测试方法进行验证,以证明测试方法的精度,准确性,范围,稳健性和检测极限。

  USP <1207>药典程序和ICH Q2 (R1) 的验证为方法验证提供了良好的指导

  方法的准确性证明了泄漏测试能够正确识别泄漏或确定泄漏大小。同时,方法精度是测试结果可重复性的度量。在方法验证过程中,通过由多个操作员在多天内测试随机混合的阴性和阳性对照种群的方法,并在可能的情况下,使用多种测试仪器来证明方法的准确性。

  执行验证时,应遵循已建立的验证协议。通常通过执行在方法开发阶段创建的方法,-式三份进行验证。要测试的样品数量必须足以确保包装完整性,并且可能会基于以下因素而变化:

  1.产品包装的复杂性

  2.用户规范要求的细节

  3.生产者的先前经验

  方法验证协议应写成描述引入许多已知尺寸或泄漏率的缺陷作为对照。泄漏测试方法验证的接受标准应包括以下内容:

  1.所有阴性对照均通过(未发现泄漏)

  2.泄漏达到或超过检测极限的所有阳性对照都将失败(检测到泄漏)

  3.一体式包装是指符合特定产品包装的大允许泄漏限值的包装。

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       济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的真空衰减法密封性测试仪Leak-M可实现冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶的无损检测,满足ASTM F 2338-09相关方法,符合中国CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》,保证产品质量符合国家标准,增强人们用药的安全性。

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