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真空衰减法检漏仪的适用性及组成部分解析

发布时间:2022-02-18   点击次数:77次
  真空衰减法检漏仪是一台具有双传感器双循环检测技术的真空衰减法包装容器密闭完整性的测试仪,方法符合USP1207、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》。
  
  检漏仪主机连接到一个特别设计来容纳需要被测试包装的测试腔体。包装被置于要被抽真空的实验腔内并对腔体抽真空,通过检测容器保压阶段的差压pa来反应容器泄漏情况,根据方法开发的阈值来判断产品合格/不合格。
  
  真空衰减法适用性:
  
  1、可以测气漏,也可以测液漏;
  
  2、可以测负压容器,也可以测常压容器;
  
  3、软包装和硬包装均可;
  
  4、包装内部液体导电或不导电均可检测;
  
  5、大小顶空均可测试;
  
  6、冻干粉针产品均可。
  
  真空衰减法检漏仪由以下几部分组成:
  
  1、真空室:由透明材料制成的能承受100KPA压力的真空容器和密封盖组成。
  
  2、样品夹具:用于将样品固定在真空室内的液体中,其材质和形状不得对试验性能和试验观测造成影响。
  
  3、管路:包括与真空源相连的真空管和与大气相通的排气管。两者均应配有阀门。
  
  4、真空表:用于测量真空室内真空度,其准确度不得低于1.5级。
  
  5、控制装置:包括抽真空开关、真空度调节装置、进气阀门等。  

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