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第七批国采注射剂成主角,包装密封性成就药品质量!

发布时间:2022-02-21   点击次数:151次

   2022年2月18日起,第七批国采将启动报量,本次国采共涉及58个品种。其中,临床用量大采购金额高的注射剂是一大主角,占了27个品种。有市场人士分析指出,国家集采从第四批开始探索注射剂集采,已经纳入注射剂44个品种,加上本次入围的27个品种,千亿注射剂市场避免不了大洗牌。随着注射剂一致性评价的推进,注射剂与口服剂型在集采政策面前将趋于平等。这样意味着,注射剂进集采或成为常态,未来市场格局也将面临大改变。


   从竞争程度来看,多个注射剂品种涉及10家以上过评企业,比如奥美拉唑注射剂、克林霉素磷酸酯注射剂等。药品安全与人体健康息息相关,药企在药品生产过程中需要严格确保产品的安全。而包材质量的好坏直接关系到药品质量的好坏,包装密封完整是在药品包装质量检测中重要的检测项目。因此,对于药企而言,良好的包材完整性检测设备不可或缺。


   药品包装密封性检测作为在产品生产后端常用的检测手段,是确保相关产品包装合格及产品质量持续合格的几道检测工序之一,也是生产质控中最容易忽视的检测工序之一,近年来由于美国药典USP<1207>的逐步影响,药品包装密封性检测日益受到广泛用户的重视;美国USP则着重推荐无损密封性检测方法,这些无损密封性检测方法包括了真空衰减法、压力衰减法、氦气示踪气体法、高压放电法等多种检测方法,这些方法都是由设备自动进行检测并判断检测结果,因此更能准确客观地呈现样品的客观检测结果。


   济南瑞莱铂智能科技有限公司是一家高科技企业,致力于药品包装密封性检测仪器的研发与生产,我们拥有包装检测领域从业10年之久的专业团队,具有丰富的测试经验和雄厚的技术力量,能够为您提供专业的个性化定制和系统的解决方案。国家和行业在鼓励大家创新的同时,允许对已有的公开知识、理论进行合理开发和应用。在尊重他人知识产权的前提下,欢迎各位客户、友商、学术研究人士共同探讨进步。这一行业的进步是需要众多人参与的,垄断是对行业和用户无利的。制作相关设备的厂家,在软件、硬件、技术方案、价格方面进行平衡,产品各有优点和缺憾。


   济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的真空衰减法密封性测试仪HMFY-07就是根据真空衰减法的原理设计研发的,满足ASTM F 2338-09相关方法,符合中国CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔,是完全无损检测技术,测试误差极小,降低泄漏风险;减少原料耗费,降低生产成本,由于是无损测试,全部包装可以返回市场销售。


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