包材密封性检测仪器

济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的包材密封性检测仪器Leak-M可实现冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶的无损检测，满足ASTM F 2338-09相关方法，符合中国CDA《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》，保证产品质量符合国家标准，增强人们用药的安全性。

• 产品型号：Leak-M
• 更新时间：2022-11-10

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• 详细介绍

    济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的包材密封性检测仪器Leak-M可实现冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶的无损检测，满足ASTM F 2338-09相关方法，符合中国CDA《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》，保证产品质量符合国家标准，增强人们用药的安全性。

     美国药典 USP 1207 提出多种确定性的检测方法：真空衰减法、高压放电法和激光法等，将传统的微生物挑战法、色水法等归类为概率性的检测方法。国内现在也在使用确定性方法来做密封性的试验。真空衰减法、激光法和高压放电法适用于小瓶泄漏的检测。真空衰减法适用于冷冻干燥和水针瓶，激光法适用于有顶空的氮气或负压瓶，高压放电法适用于水针瓶。如果瓶内有蛋白质颗粒，应选择高压放电法；如果要检测水针瓶和冻干瓶，可采用真空衰减法；如果是冻干瓶或有一定头部空间的充氮水针瓶，可采用激光法。相比之下，真空衰减法不仅可以检测充液的水针筒，还可以检测具有大气气顶空间的水针筒和冻干粉筒，因此更适用。激光法只能检测上述三个样品中的冻干粉针剂瓶，而高压放电法只能检测三个样品中的前两个。

    济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的包材密封性检测仪器Leak-M就是根据真空衰减法的原理设计研发的，满足ASTM F 2338-09相关方法，符合中国CDA《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔，是*无损检测技术，测试误差极小，降低泄漏风险；减少原料耗费，降低生产成本，由于是无损测试，全部包装可以返回市场销售；可以获得漏孔级别；无需样品制备，无损、定量、可靠、可重复、客观；设备参与制定ASTM 真空衰减法测试标准，具有多个实验室的精密度与偏差研究数据支撑，获得的数据更客观，可重复，更可信。