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无损微泄漏密封性检测仪器

    无损微泄漏密封性检测仪器LEAK-MS就是根据真空衰减法的原理设计研发的,满足ASTM F 2338-09相关方法,符合中国CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔,是完全无损检测技术,测试误差极小,降低泄漏风险;减少原料耗费,降低生产成本,由于是无损测试,全部包装可以返回市场销售;可以获得漏孔级别;无需样品制备,无损、定量、可靠、可重复、客观

  • 产品型号:LEAK-MS
  • 更新时间:2022-03-16

品牌自营品牌价格区间5千-1万
产地类别国产应用领域医疗卫生,食品,生物产业,制药,综合

     容器密封性 (CCIT –Container Closure Integrity Test),顾名思义就是检查容器(内包材)的密封性(完整性,泄漏情况)。

     ISO 8362 states that “The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage can strongly be affected by the nature and performance of the primary packaging."

     初级包装(内包材相关)的自然属性和性能会直接影响到药品在其生产和储存过程中的药效,纯度,稳定性和安全性。

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     GMP指南提到的包装完整性测试法主要包括:染色法,高压放电法,微生物培养基侵入法。然而ASTM标准中还有另一种方法----真空衰减法,检漏药品包装变得更加高效、快捷、简便。真空衰减法可以替代染色法,微生物侵入法以及高压放电法。相比这些检测方式,真空衰减法拥有高效、灵敏、精度高等优势。真空衰减法是无损检漏,对包装没有破坏性,给企业节省了很大的成本。大多药业检漏用水浴染色法,但这种检测方法是有破坏性的,相比真空衰减法更可靠,更灵敏,更精准。而高压放电但它局限于测试导电的液体介质,而且溶液导电性要大于5μs/cm,真空衰减法则无这一局限性。微生物侵入的检测方法实验周期长,而买微生物培养的代价高,不利于产品批次检测,且破坏性,而真空衰减法可以解决这一难题,并可检测到1.5μm的漏孔。

      济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的无损微泄漏密封性检测仪器LEAK-MS就是根据真空衰减法的原理设计研发的,满足ASTM F 2338-09相关方法,符合中国CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔,是完全无损检测技术,测试误差极小,降低泄漏风险;减少原料耗费,降低生产成本,由于是无损测试,全部包装可以返回市场销售;可以获得漏孔级别;无需样品制备,无损、定量、可靠、可重复、客观。

      无损微泄漏密封性检测仪器LEAK-MS不同于以往的水检法,对试样造成的破坏,而是将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化,利用真空衰减原理判断试样是否泄漏。

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