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新款微泄漏密封性测试仪上市

发布时间:2022-01-26   点击次数:280次

    济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的新款微泄漏密封性测试仪上市,微泄漏密封性测试仪Leak-MH可实现冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶的无损检测,满足ASTM F 2338-09相关方法,符合中国CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》,保证产品质量符合国家标准,增强人们用药的安全性。

微泄露 正.jpg

     

     微泄漏密封性测试仪Leak-MH属于我司第三代真空衰减技术产品,检测能力可达1μm(0.01ccm漏率),适用于各种产品和包装形式,尤其适用于测试容器填充干产品(冻干西林瓶、粉末填充)的气漏以及测试液漏(非蛋白质基质的液体填充西林瓶、预灌封注射器),完全符合ASTM测试方法和FDA标准。  

     由于该方法为非破坏性检测方式,可以广泛使用在药品整个生命周期的包装密封完整性检测和验证,节省了因传统方法破坏样品导致的大量样品损耗,提高了检测结果的可靠性和可重复性。

     该方法适用范围极广,有顶空和无顶空的包装均可检测,充氮和空气的顶空对检测结果均无影响,且操作简单方便,不需要过夜抽真空,即可确保最佳的测试性能。设备重现性良好,不同操作人员检测均可取得一致的测试结果。该方法适用于大多数注射剂产品的包装密封性检测,包括冻干、粉针和水针制剂,输液袋和输液瓶同样可以取得较好的测试效果。

 

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