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真空衰减法密封仪上市

发布时间:2020-10-30   点击次数:239次

       2005年美国PTI参与起草ASTM F2338-05真空衰减法标准,该标准于2009年进行了修订,随后在2013年进行了复核确认,终版本为ASTM F2338-09(13)。标准推出后,获得了国内外的广泛引用和认可,特别是获得了美国药典USP1207的引用,并获得美国FDA的批准认可,形成了书面的批准文件。

       2019年CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》关于包装整理密封性的要求中提到真空衰减法检测整体包装密封性,由此国内各大药厂开始深入开展包装密封性的研究,对真空衰减法密封仪有了新的认识和要求。

       真空衰减法原理:仪器由主机和测试腔体组成,将待测包装容器放入测试腔体,对测试腔体抽真空,容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体,仪器内的压力传感器监测到压力的改变,将该压力值和参考压力值做比较,以判定包装容器是否泄漏。通过微型流量计建立压力和漏孔之间的关系,从而可以获得包装容器的漏孔大小。

       济南瑞莱铂智能科技有限公司顺应市场需求,研发生产的真空衰减法密封仪HMFY-07于2020年10月上市可实现冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶的无损检测,满足ASTM F 2338-09相关方法,符合中国CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》,保证产品质量符合国家标准,增强人们用药的安全性。仪器上市以来深受市场的认可和肯定,与国内多家药企达成合作。

       真空衰减法测试仪HMFY-07是密封性测试的无损替代技术,排除了主观的测试结果、以及与这些方法有关的浪费和费用支出。真空衰减检漏技术已经被证实可以提供快速的投资回报。

       

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