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多项文件出台严苛规定药品包装的密封完整性

发布时间:2021-12-07   点击次数:387次

2020年5月14日,国家药监局发布了62号文《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,并同时发布了政策解读,宣告了注射剂一致性评价正式启动。由此而来的将是数千亿市场的大变局,以及技术和生产体系的大变革。同日,CDE关于发布2号文,包含《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等共3个技术文件,其中关于药品包装方面的严苛规定,使得整个行业面临包装系统相容性、包装密封完整性技术难题。

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目前国家对药品的质量要求越来越高,而检漏要求也越来越高,尤其是针对无菌药品的密封性测试,要求更为严格,从最新的GMP政策很好地体现出来。GMP指南提高了无菌药品的生产及质量控制水平,制药企业操作更为严谨规范。在药品包装生产过程各个步骤都可能产生裂痕或裂缝,包装完整性测试是药品最终出厂的一个重要环节。主要包括检测药品包装瓶有无裂缝,西林瓶胶塞与瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好,有无大的漏孔等。

真空衰减法是ASTM提到的确定性方法,能够使检漏药品包装变得更加高效、快捷、简便。真空衰减法是无损检漏,对包装没有破坏性,给企业节省了很大的成本。大多药业检漏用水浴染色法,但这种检测方法是有破坏性的,相比真空衰减法更可靠,更灵敏,更精准。微生物侵入的检测方法实验周期长,而买微生物培养的代价高,不利于产品批次检测,且破坏性,而真空衰减法可以解决这一难题。

济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的真空衰减法密封性测试仪Leak-M就是根据真空衰减法的原理设计研发的,满足ASTM F 2338-09相关方法,符合中国CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔,是完全无损检测技术,测试误差极小,降低泄漏风险;减少原料耗费,降低生产成本,由于是无损测试,全部包装可以返回市场销售;可以获得漏孔级别;无需样品制备,无损、定量、可靠、可重复、客观。


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