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真空衰减法适用于小瓶泄漏的检测

发布时间:2021-06-29   点击次数:256次

    西林瓶、安瓿瓶及预灌封这些药瓶包装一般用于保存无菌药品。包括粉针剂和水针剂。这种小注射剂瓶在罐装后通常采用高真空或微负压密封。如果这些包材一旦发生泄漏,空气中的氧气、水蒸气和微生物会侵入到容器中,从而影响产品的稳定性和时效性。如果灌装产品适合微生物生长,微生物会迅速繁殖,给患者的生命安全埋下非常大的隐患。

    业内现在常用的小瓶泄漏的检测多采用传统的西林瓶检漏方法,主要有色水法和微生物挑战法。这两种方法存在一定的主观性,而且是属于定性检测,对试样也是有破坏性的。色水法适用于产品灌装小瓶的检测,多被生产车间用于生产过程中的检测;微生物挑战法多用于空容器的检测,适用于验证过程。虽然这两种方法已被业界使用多年,但它们的缺点是显而易见的。彩水法的缺点是破坏性检测,灵敏度低,结果主观,费时费力,不可追溯;微生物挑战法的缺点是:破坏性检测,费时费力,不可追溯,漏泄通道呈锯齿形时漏检率高。目前,FDA倾向于用物理定量方法代替传统的两种方法。

    美国药典 USP 1207 提出多种确定性的检测方法:真空衰减法、高压放电法和激光法等,将传统的微生物挑战法、色水法等归类为概率性的检测方法。国内现在也在使用确定性方法来做密封性的试验。真空衰减法、激光法和高压放电法适用于小瓶泄漏的检测。真空衰减法适用于冷冻干燥和水针瓶,激光法适用于有顶空的氮气或负压瓶,高压放电法适用于水针瓶。如果瓶内有蛋白质颗粒,应选择高压放电法;如果要检测水针瓶和冻干瓶,可采用真空衰减法;如果是冻干瓶或有一定头部空间的充氮水针瓶,可采用激光法。相比之下,真空衰减法不仅可以检测充液的水针筒,还可以检测具有大气气顶空间的水针筒和冻干粉筒,因此更适用。激光法只能检测上述三个样品中的冻干粉针剂瓶,而高压放电法只能检测三个样品中的前两个。

    济南瑞莱铂智能科技有限公司研发生产的真空衰减法密封性测试仪HMFY-07就是根据真空衰减法的原理设计研发的,满足ASTM F 2338-09相关方法,符合中国CDA《上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔,是完全无损检测技术,测试误差极小,降低泄漏风险;减少原料耗费,降低生产成本,由于是无损测试,全部包装可以返回市场销售;可以获得漏孔级别;无需样品制备,无损、定量、可靠、可重复、客观;设备参与制定ASTM 真空衰减法测试标准,具有多个实验室的精密度与偏差研究数据支撑,获得的数据更客观,可重复,更可信。

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