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浅谈新版中国药典新增的药包材检测标准

发布时间:2021-05-25   点击次数:73次

     新版中国药典新增的药包材检测标准基本是参照国家药包材标准进行润色整编的,有的药厂实验室人员就有疑问,为什么一个相同的标准要写这么多次呢,小编也是查了很多的资料,问了很多专家的解读,主要原因是增加药包材标准是弥补中国药典四部没有详细的药包材检测方法的空白,作为国内的药典标准把药包材执行标准编入进去也是一个重要的信号。
     药包材标准写进中国药典是要引起药企的注意和重视,对药包材这块的检测工作要更加的深入。药包材作为药品的一部分,建立的药包材质量管理体系应与原料和药用辅料同样重视并不断完善。
     经验证,中国药典药包材这块标准来源是参照了中国药包材标准,所以药企或药包材生产厂家所需的药包材标准和检测方法依然可以参照国家药包材标准(2015版)和原来比较早发布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》。
     标准按照药包材按种类分别做了标准要求和指导方法,主要是针对玻璃类、金属类、塑料类、橡胶类、预灌类(注射器)等。药包材检测方法分别罗列了以下测定法:121℃玻璃颗粒耐水性测定法、玻璃内应力测定法、剥离强度测定法、拉伸性能测定法、内表面耐水性测定法、
气体透过量测定法、热合强度测定法、水蒸气透过量测定法、注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法及穿刺落屑测定法,这几项物理性的检测方法是实验室要重点执行的测定法,建立药企的药包材质量管理体系。

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