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胶塞物理性检测指标介绍和解决方案

发布时间:2021-03-10   点击次数:128次

    注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞    医用胶塞具有优异的密封性能和良好的耐药品性是当前药品包装行业中的玻璃瓶用直接接触药品的密封用胶塞,现在市面上主要使用的有两种材料的丁基胶塞,溴化丁基胶塞和氯化丁基胶塞,主要是用在注射用无菌粉末和注射液包装上,这些是直接接触药品的包装,国家食品药品监督管理局自2002年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编”就对于药用胶塞丁基胶塞的穿刺性能检测 进行了相关规定具,具体指标如下:
    一、胶塞穿刺落屑的测定(胶塞穿刺落屑测试仪)当金属针穿刺卤化卤化丁基胶塞时,可以会发生胶塞落屑的情况,因为是直接注射到人体的,所以对胶塞穿刺落屑项目检测的相当严格 
     A:注射液用卤化丁基胶塞:取本品10个,照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法(YBB00332004)一法对照法测定,落屑数应不得过20粒
     B:注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞取本品10个,照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法(YBB00332004)第二法对照法测定,落屑数应不得过5粒 
    二、胶塞穿刺力的测定(医用胶塞穿刺力测定仪)
     A:注射液用卤化丁基胶塞:取本品10个,照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00332004)一法测定,穿刺瓶塞所需的力均不得过75N,且每个胶塞的穿刺力均不得过80N。
     B:注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞取本品10个,照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00332004)第二法测定,穿刺瓶塞所需的力均不得过10 N。 
    三、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞  胶塞与容器密合性
     A:测试原因:胶塞与容器密合性不仅要求整个包装系统在常压下有较好的性能,而且压球它在一定真空度下也有良好的气密性,以满足某些负压包装的药物的需求
     B:测试方法:取本品10个,置烧杯中,加水5分钟,取出,在70℃干燥1 小时,备用。另取10个与之配套的注射液瓶加水至标示容量,用上述胶塞塞紧,再加上与之配套的铝盖,压盖。放入高压蒸汽灭菌器中,121℃±2℃,保持30分钟,冷却至室温,放置24小时。将上述样品倒置,放入含有10%亚甲兰溶液的容器中,置于带抽气装置的容器中,抽真空至真空度为25KPa,维持30分钟,真空装置恢复至常压,再放置30分钟,取出,用水冲洗瓶外壁,观察,亚甲兰溶也不得渗入瓶内。    
    四、胶塞的自密性指标主要是针对有些药品在临床使用时,胶塞需要多次穿刺,为确保药品质量免受外来因素的影响而设立的。测试方法:取胶塞与容器密合性项下样品,采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00332004)第二法中注射针,向胶塞不同部位垂直刺穿胶塞,每个胶塞穿刺3次,每穿刺10次后更换注射针。将上述样品倒置,放入含有10%亚甲兰溶液的容器中,置于带抽气装置的容器中,抽真空至真空度为25KPa,维持30分钟,真空装置恢复至常压,再放置30分钟,取出,用水冲洗瓶外壁,观察,亚甲兰溶也不得渗入瓶内。 
    五、注射液用卤化丁基胶塞 密封性与穿刺器保持性:取本品10个,置高压蒸气灭菌器中(不浸水),121±2°,保持30分钟,冷却至室温,另取19个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量,用上述胶塞,塞紧,再加上与之配套铝盖,压盖。用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00332004)图一的穿刺器,向胶塞垂直部位垂直穿刺,穿刺器穿刺胶塞,倒挂瓶,穿刺器悬挂0.5KG重物,穿刺器应保持4小时不被拔出,且瓶塞穿刺部位应无泄漏! 
    
    综上所述需要用到济南瑞莱铂智能科技有限公司的SLL-06 撕拉力测试仪,配合相应的穿刺针,完成相应的检测,SLL-06 撕拉力测试仪专业应用于多种瓶装、袋装医药包装材料进行拉压试验、剥离强度、开启力、穿刺力等试验。是研究机构、包材生产企业、制药企业、检验检疫等机构理想的仪器选择。SLL-06 撕拉力测试仪配备不同穿刺器及装置,可以满足YBB00052005、YBB00042005、YBB00332004、YBB00242004、YBB00402003等多种标准穿刺力试验,是制药企业和检测机构理想选择。 

 

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