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药用玻璃瓶垂直轴偏差测试的意义及仪器规范

发布时间:2020-12-07   点击次数:259次
  医药玻璃瓶作为药品包装材料的重要组成部分,药用玻璃瓶的性能是药包材管理中的重点,其中垂直轴偏差是众多性能检测中的一项基础性测试项目。
 
  《YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法》中明确定义,垂直轴偏差是指玻璃瓶绕瓶底中心旋转一周时,瓶口的中心与瓶底中心轴所做圆的直径的二分之一。由此定义可见,药用玻璃瓶的垂直轴偏差关系着瓶子生产的规范化,同时一旦相对的垂直轴偏差过大,则会导致药品、药液在灌装过程中无法准确地灌入瓶中,影响后面的生产工序,进而引发整条生产线的混乱,给企业的正常生产运营带来巨大的困扰,造成严重的经济损失。
 
  随着药包材管理规范中对药用玻璃瓶的轴偏差有着严格的规定,相关标准明确出台了关于垂直轴偏差测试的标准,从而促使药用包装玻璃瓶企业的生产规范化,进而大程度保证药品包装材料的质量。GB/T 8452-2008标准明确制定了 玻璃瓶罐垂直轴偏差试验方法;《QB/T1868-2004聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶》也出台了相关的饮料瓶的轴偏差数值;国家药品包装容器YBB00192003《垂直轴偏差测定法》对西林瓶、安瓿瓶、输液瓶等垂直轴偏差的测量与规定定期进行更新矫正。
 
  国家食品药品监督管理局的标准YBB00192003-2015《垂直轴偏差测定法》制定,一款合格、专业的垂直轴偏差测量仪应满足以下标准:
 
  1、保证供试品瓶底水平放置时,可测得供试品瓶口中心与瓶底中心垂直轴的水平距离。
 
  2、仪器要求有固定瓶底或保证瓶底与水平面的紧密接触的方法或设备,可使瓶子旋转的底盘或可靠的旋转方法,保证瓶子在旋转过程中始终保持瓶底轴线的稳定。
 
  3、保证足够的高度且平行于瓶底轴线的立柱。立柱上可装置测量刻度尺、百分表或读数显微镜。刻度尺或百分表与瓶口外沿接触有平行于瓶口外沿的接触平面,以保证在瓶口旋转过程中瓶口轴线变化有足够的接触。

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