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浅谈安瓿瓶圆跳动测定方法

发布时间:2020-09-22   点击次数:209次

       安瓿瓶(ampoule/ampule)是用于盛装药液小型玻璃容器,容量一般为1~25ml,常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等。是现在药包材中比较普遍的一种包材种类。圆跳动( circle run-out)是指被测要素绕基准轴线回转一周时,由位置固定的指示器在给定方向上测得的大与小读数之差。


      国家食品药品监督管理局自2002年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编”中YBB00332002和YBB00322005就明确指出关于安瓿瓶的检测项目。根据安瓿尺寸大小的区别其他的圆跳动允许的大值应符合以下表格中的参数:
      圆跳动偏差过大不仅会影响安瓿瓶本身外观的不美观,而且会使液体药品洒漏造成污染生产台面及药品的浪费,甚至使安瓿瓶倾倒影响整个生产线的工作。    
      依据标准中指出选用精度要达到0.01mm的安瓿圆跳动测定仪测量即可,我公司生产的CZD-80 圆跳动测试仪分辨率可达0.001mm确保了测量的准确度。CZD-80 圆跳动测试仪配置液晶触摸屏,操作简单方便,测量头自动升降调节测点位置,不需要手动调节,方便实验人员使用。*的RUILAIBLE操作系统完全满足GMP要求的权限管理和数据追踪,帮助药企建立完整健全的质量管控系统。CZD-80 圆跳动测试仪不仅可以测量安瓿瓶的圆跳动值,也满足一些西林瓶、输液瓶及口服液瓶的垂直轴偏差测量。
      药包材标准要求中提到安瓿瓶需要检测的项目除了圆跳动以为还有内应力、壁厚底厚及折断力等相关检测指标,我公司都有其相对的检测仪器。

  

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