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解析口服固体药瓶的密封性能测试

发布时间:2020-09-04   点击次数:181次

     依据国标《YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶(试行)》中对口服固体药用聚酯瓶密封性能的测试要求,来解析一下这项检测项目所用到的检测设备和测试方法。密封性检测,顾名思义指的是检测样品的密封性,密封性的好坏直接影响着内包装物的耐储藏性,影响产品的质量,因此检测口服固体药用聚酯瓶的密封性是保障药品质量的必要性检测项目。

     自国家食品药品监督管理局自2002年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编”的正式实施以来,相关企业针对药包材方面的检测设备也越来越关注。我们简单介绍一下关于口服固体药用聚酯瓶所用到的检测设备及测试方法。

     检测聚酯瓶的密封性用到两种设备:瓶盖扭矩仪和负压密封仪
     试验步骤:
     1.首先将瓶内装入适量的玻璃珠(代替药品),旋紧瓶盖,用济南瑞莱铂智能科技有限公司生产的瓶盖扭矩仪NLY-03瓶盖扭矩仪依据标准中规定的瓶与盖的扭力值来操作(具体数据如下图), 
     2.将聚酯瓶置于抽气装置的真空室容器(FFY-06密封性测试仪)中,用水浸没,抽真空至真空度为27kpa,维持2分钟,瓶内不得有进水和冒泡现象,则表明瓶密封性能好。试验装置如下

     通检测聚酯瓶的密封性来改善因漏气或其他外界气体进入对产品造成的破坏、变质,增加药物的储藏时间,保障药品的产品质量,整体提高产品的包装质量。

      FFY-06密封性测试仪适用于多样式的包装密封性检测,例如西林瓶、大输液瓶、药瓶等药品包装的密封性检测,广泛应用于食品行业、饮料调料行业、塑料软包装、湿巾 、制药等行业,也可进行软包装袋、塑料瓶、玻璃瓶等包装的密封性试验。对于药厂来说使用范围非常广泛,可用于口服固体药用聚酯瓶、复合膜袋。

 

 

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