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关于药用铝质软管的质量标准控制(一)

发布时间:2020-08-27   点击次数:89次

    药膏用软管为什么大多数是铝制软管呢?因为铝质材料可以提高药品保质期。多数药品易被氧化、分解、变质、怕光,而铝质铝及其合金的表面,易生成一层致密的氧化物保护膜,可有效隔绝水气、氧气等,免于产品在流通与使用的过程中遭到腐蚀;而带有尾胶的药用软膏铝管,更具有良好的密闭特点,对内装药品能有更充分的密封保护作用。再有一个优点就是铝质材料具有很强的阻隔性,部分化学稳定性差的药品一般用铝包装,具有良好的遮光、防潮、气密、耐腐蚀、无毒无味等特点。所以市面上的药膏大多都是采用铝质软管作为常规的包装材料。

    药用铝质软管作为药品的包装材料是要满足国家药品监督管理局发布的 《国家药品包装容器(材料)标准》标准号:YBB00162002,此标准针对药用铝质软膏管需要检测的项目做了详尽的说明。今天我们结合济南瑞莱铂智能科技有限公司研发的相关设备来解读一下标准中提到的几项比较重要的物理性的检测项目。

    一、涂层柔性和粘附力。RX-N 铝质软管柔性和粘附力试验装置符合YBB00162002-2015《铝质药用软膏管》的测试要求,用于检测铝质药用软膏管的柔性和粘附力机械性能,提升药用软管包装的整体质量。

RX-N 铝质软管柔性和粘附力试验装置

 

    二、韧性。RX-R 铝质软管韧性试验装置符合YBB00162002-2015《铝质药用软膏管》的测试要求,用于检测铝质药用软膏管的韧性机械性能,帮助药厂提升药用软管包装的整体质量。

RX-R 铝质软管韧性试验装置

    YBB00162002-2015《铝质药用软膏管》标准中列出了铝质软管韧性试验极限,如下表所示,药厂可根据下列表格设计质量要求:

外径(mm)

不大于下列数值(mm)

10

8(有附加板)

13.5

11(有附加板)

16

6

19

8

22

10

25

15

28

19

30

20

32

22

35

25

38

27

40

28

45

35

 

 

 

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